上海，2021年8月3日/美通社/ - 8月2日，中国原创阿尔茨海默病（AD）治疗药物绿谷制药甘露特钠胶囊（商品名称：九期^{? sup>) 国际多中心III期临床试验迎来新进展。一名受试者在首都医科大学宣武医院和上海精神卫生中心随机入组完成该项目，该项目被用于大中华区首例患者。}

自5月20日中国首家首都医科大学宣武医院完成现场考察后，九期和一期^?国际III期临床试验已在大中华区正式启动。该项目计划在北美、欧洲、中国等14个国家和地区设立约200个临床中心，开展52周双盲试验和26周开放试验，涉及2046名轻中度阿尔茨海默病患者。这些患者中，40%的受试者将来自大中华区。

截至7月底，第九期一期^?国际III期临床试验已在美国、加拿大、澳大利亚、中国和捷克共和国启动了88个临床中心，并已完成464名患者的筛查，随机入组105名受试者。

"本试验将显着增加中重度AD患者的比例，增加血液中免疫、代谢、神经损伤等与病程相关的生物标志物的观察指标，以及菌群的检测。进一步阐明该药物在国际临床上改变病程的潜力，并进一步了解其长期治疗效果。“九期一期^{？国际多中心III期临床试验中国国家协调员、上海精神健康中心肖世富教授在大中华区研究人员会议上说。}

作为全球首个时隔17年成功获批上市的阿尔茨海默病新药，9期和1期临床前研究揭示脑肠轴新作用^？ 该机制不仅为深入了解 9 期和 I 期^?的临床疗效提供了重要的科学依据，也为该病的发病机制研究和治疗方案制定提供了一个整体的视角。慢性和复杂的疾病，如阿尔茨海默病。指导下的新科学视角。在临床前研究中，第九期一^?调节肠道菌群，减少菌群的异常代谢产物，从而减少大脑中的神经炎症。第九相一^?也可以直接与Aβ结合，减少Aβ在脑内的沉积。

此前，9期和1期的III期临床试验^?中国在全国34家三级甲等医院开展，共观察818名受试者。为期36周的III期临床研究结果显示，第九期^?可显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能显着改善，认知功能量表（ADAS-Cog）评分提高2.54分（p<>?作用机制及临床研究数据，国际知名神经学家Jeffrey Cummings教授评论“第九阶段一^？具有改善症状和潜在改变病程的双重作用”。

继第九阶段第一^{？< /sup> 中国III期临床试验，其国际临床试验继续 聘请全球知名CRO公司IQVIA负责项目管理，MedAvante负责认知量表、Q2sloution等疗效指标的收集和评估负责生物标志物分析。}

本次国际临床试验第52项每周双盲研究计划将于2025年完成，新药在欧美的注册和上市之后将进行es，为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

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文章来源：《临床神经病学杂志》 网址: http://www.lcsjbxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0803/524.html

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